Zdravilo Tamiflu pomaga: navodila za uporabo pri otrocih in odraslih

Tamiflu je protivirusno zdravilo, ki deluje proti virusom gripe A in B.

Glavna aktivna sestavina zdravila, oseltamivir fosfat (Oseltamiviri phosphatis), konkurenčno in selektivno inaktivira nevraminidazo virusov - encima, ki pospešuje razmnoževanje in prodiranje virusnih sredstev v zdrave celice.

Zdravilo olajša potek bolezni in skrajša njegovo trajanje, zmanjša tveganje za zaplete, kot so vnetje ušesa, sinusitis, bronhitis ali pljučnica. Klinične študije so pokazale, da se pri otrocih, mlajših od 12 let, trajanje bolezni zmanjša v povprečju za 2 dni.

Proizvajalec Tamiflu - švicarska farmacevtska družba "F.Hoffmann-La Roche Ltd" ima vodilno mesto v farmacevtski industriji, kot tudi proizvodnjo visokotehnološke diagnostične opreme.

Klinično-farmakološka skupina

Pogoji prodaje v lekarnah

Lahko ga kupite na recept.

Koliko stane Tamiflu v lekarnah? Povprečna cena v letu 2018 je na ravni 1.250 rubljev.

Sestava in oblika sproščanja

Zdravilo Tamiflu je na voljo v naslednjih farmacevtskih oblikah: t

  • Kapsule: želatina, trdna, neprozorna, velikost št. 2; ko je ohišje sivo, z besedami „Roche“, je pokrovček svetlo rumene barve, z besedami „75 mg“; vsebina kapsul je rumenkast do beli prašek (po 10 v pretisnih omotih, po 1 v škatli);
  • Prašek za pripravo suspenzij za peroralno dajanje: granulat s sadnim vonjem, od svetlo rumene do bele barve, dovoljena je zlepljenost. Po razredčenju nastane neprozorna suspenzija od svetlo rumene do bele barve (v temnih steklenicah po 30 g, 1 steklenica v kartonskem svežnju skupaj z odmerno brizgo in merilno čašo).

Sestava 1 kapsule vključuje:

  • Zdravilna učinkovina: oseltamivir - 75 mg (v obliki oseltamivir fosfata - 98,5 mg);
  • Pomožne komponente: smukec, povidon K30, preželatiniran škrob, natrijev kroskarmeloza, natrijev stearil fumarat;
  • Telo kapsule: želatina, titanov dioksid, železni barvni črni oksid;
  • Kapsule kapsul: želatina, titanov dioksid, železov oksid rdeče in rumene barve.

Sestava 1 steklenice praška za pripravo suspenzij za peroralno dajanje vključuje:

  • Zdravilna učinkovina: oseltamivir - 30 mg (v obliki oseltamivir fosfata 39,4 mg);
  • Pomožne komponente: sorbitol, natrijev saharin, titanov dioksid, natrijev benzoat, mononatrijev citrat, ksantanski gumi, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

Po razredčitvi suspenzija vsebuje oseltamivir - 12 mg / ml.

Farmakološko delovanje

Farmakološko delovanje oseltamivirja temelji na njegovi sposobnosti, da inaktivira viruse nevraminidaze, encima, ki spodbuja uničevanje zdravih celic z virusnimi sredstvi, in tudi njihovo porazdelitev. Encim neuraminidaza je bil najprej odkrit v študiji patogenih mikroorganizmov, ki povzročajo plinsko gangreno (Clostridium perfringens).

Pod vplivom encima se novo oblikovani virusni delci zlahka ločijo od zunanjega lupine okuženih celic, kar prispeva k nadaljnjemu napredovanju virusov v bolnikovem telesu. Oseltamivir ima farmakološki učinek zunaj celic, ki kroži v krvni plazmi, kot tudi zunajcelične tekočine. Koncentracija učinkovine, ki zadošča za terapevtsko učinkovitost, je petdeset odstotkov spodnje meje nanomolarnega območja.

Oseltamivir pomaga zmanjšati izločanje virusov iz telesa pri kašljanju, kihanju, zmanjšanju verjetnosti razvoja bolezni pri kontaktiranju ljudi, kar je še posebej pomembno za preprečevanje širjenja okužb. Izolacija osebe z okužbo z gripo je zaželena, vendar ne vedno mogoča. Bolnik lahko poveča povzročitelje bolezni med družinskimi člani, sodelavci.

Lastnosti zdravil, ki omejujejo širjenje virusnih sredstev, lahko pomagajo izboljšati epidemiološko stanje. Zmanjšanje simptomov zastrupitve med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu se pojavi zaradi zmanjšanja koncentracije toksinov v krvni plazmi. Pojav zastrupitve med okužbo z gripo je lahko tako izrazit, da ima bolnik zmedenost, izgubo orientacije, halucinacije, izraženo mišico, bolečine v sklepih...

Tamiflu je mnogim bolnikom pomagal obvladovati manifestacije bolezni. Učinkovitost zdravila Tamiflu pri boleznih, povezanih z gripo, v številnih primerih preprečuje razvoj bolezni, bistveno skrajša čas zdravljenja, pa tudi razvoj zapletov, med katerimi so najresnejši meningitis, virusna pljučnica, sinusitis, vnetje ušesa.

Največjo učinkovitost oseltamivirja opazimo v 40 urah po začetku okužbe z okužbo z virusom gripe. Odpornost na učinke zdravila, glede na serološke študije, ni več kot en odstotek virusnih sevov. Zdravilo Tamiflu po zaužitju se absorbira v tankem črevesu, največjo koncentracijo v krvni plazmi in medcelični tekočini opazimo po dveh urah. Presnova poteka pod vplivom jetrnih encimov, zaradi česar se pojavi aktivni presnovek, oseltamivir karboksilat.

Njegova vsebina je dvajsetkrat večja od koncentracije začetnega predzdravila. Več kot sedemdeset odstotkov odmerka se pretvori v aktivni presnovek in vstopi v krvno plazmo, kjer se delno veže na beljakovine. Aktivni presnovek se izloča predvsem skozi ledvice, razpolovni čas zdravila Tamiflu je osem do deset ur.

Indikacije za uporabo

Tamiflu, predpisan za zdravljenje gripe pri otrocih, starih 1 leto, in odraslih.

Prav tako se zdravilo uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih od 12 let, ki so v skupinah povečanega tveganja okužbe z virusom (v velikih proizvodnih skupinah, vojaških enotah, oslabljenih bolnikih) in otrocih od 1 leta.

Kontraindikacije

  • če ste alergični na katerokoli sestavino zdravila;
  • otroci, mlajši od 1 leta;
  • s kronično odpovedjo ledvic, s kreatininom Cl manj kot 10 ml na minuto.

Negovati je treba nosečnice in doječe ženske, otroke od 6 do 12 mesecev.

Imenovanje med nosečnostjo in dojenjem

Dovoljena uporaba za nosečnice, ob upoštevanju patogenosti krožečega seva virusa. Študija na živalih, ki so jo izvedli znanstveniki, je pokazala, da Tamiflu ne vpliva negativno na plod ali njegov razvoj. Vendar pa morajo biti ženske v položaju, da jemljejo zdravilo previdno in šele po posvetovanju z zdravnikom.

Majhen del zdravila skupaj z zdravilno učinkovino prodre v materino mleko. Zato mora zdravnik pri predpisovanju zdravila upoštevati morebitna tveganja za novorojenčka in se odločiti o morebitni prekinitvi HBs.

Odmerjanje in način uporabe

Kot je navedeno v navodilih za uporabo zdravila Tamiflu znotraj, med obroki ali ne glede na obrok. Prenašanje zdravila se lahko izboljša, če ga vzamemo s hrano.

Odrasli, najstniki ali otroci, ki ne morejo pogoltniti kapsule, lahko prejmejo tudi zdravilo Tamiflu v obliki praška za pripravo peroralne suspenzije.

V primerih, ko Tamiflu ni v obliki praška za peroralno dajanje ali če se pojavijo znaki staranja kapsul (npr. Povečana krhkost ali druge fizične motnje), odprite kapsulo in izpraznite njeno vsebino v majhni količini (največ 1 čaj). žlička) primerno sladkano živilo (čokoladni sirup z normalno vsebnostjo sladkorja ali brez, med, svetlo rjav sladkor ali namizni sladkor, raztopljen v vodi, sladka sladica, kondenziran m s sladkorjem, jabolčno jabolko ali jogurtom), da skrijete grenak okus. Mešanico je treba temeljito premešati in dati bolniku v celoti. Mešanico pogoltnite takoj po pripravi. Podrobna priporočila so podana v podpoglavju "Priprava suspenzije ex tempore".

Standardni režim odmerjanja za profilakso: t

  1. Zdravilo je treba začeti najkasneje 2 dni po stiku z bolniki.
  2. Odrasli in mladostniki, stari> 12 let - 75 mg 1-krat / dan znotraj vsaj 10 dni po stiku z bolnikom. Med sezonsko epidemijo gripe 75 mg 1-krat na dan 6 tednov. Preventivni učinek traja tako dolgo, kot jemanje zdravila.
  3. Otroci s telesno maso> 40 kg ali med 8 in 12 letom, ki lahko pogoltnejo kapsule, lahko prejemajo tudi profilaktično terapijo, pri čemer jemljejo eno kapsulo 75 mg 1-krat / dan.
  4. Prašek Tamiflu je priporočljiv za otroke, stare 1 leto ali starejše, za pripravo 12 mg / ml peroralne suspenzije ali 30 in 45 mg kapsule. Za določitev priporočenega režima odmerjanja glejte navodila za uporabo zdravila Tamiflu v medicini za pripravo suspenzije za peroralno dajanje 12 mg / ml ali 30 in 45 mg kapsul. Pripravite lahko suspenzijo ex tempore s kapsulami po 75 mg (glejte “Priprava ex tempore suspenzije”).

Standardni režim odmerjanja za zdravljenje:

  1. Zdravilo je treba začeti najkasneje 2 dni po pojavu simptomov.
  2. Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več - 75 mg 2-krat / dan peroralno 5 dni. Povečanje odmerka za več kot 150 mg / dan ne poveča učinka.
  3. Otroci, ki tehtajo več kot 40 kg ali 8 let in več, lahko pogoltnejo kapsule, se lahko zdravijo tudi s 75 mg kapsule 2-krat na dan.
  4. Prašek Tamiflu je priporočljiv za otroke, stare od 1 do 8 let, za pripravo suspenzije za peroralno dajanje 12 mg / ml ali 30 in 45 mg kapsul (za otroke, starejše od 2 let). Za določitev priporočenega režima odmerjanja glejte Tamiflu: navodila za uporabo v medicini: 12 mg / ml prašek za peroralno suspenzijo ali 30 in 45 mg kapsule. Pripravimo lahko suspenzijo ex tempore s kapsulami po 75 mg (glejte poglavje "Priprava ex tempore suspenzije").

Bolniki z okvaro jeter

Prilagajanje odmerka pri zdravljenju in preprečevanju gripe pri bolnikih z blago in zmerno okvarjenim delovanjem jeter ni potrebno. Varnost in farmakokinetika zdravila Tamiflu niso proučevali pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter.

Bolniki z okvaro ledvic

Bolnikom s QA več kot 60 ml / min prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri bolnikih s CC od 30 do 60 ml / min je treba odmerek zdravila Tamiflu zmanjšati na 30 mg 1-krat / dan. Pri bolnikih s CC od 10 do 30 ml / min je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Tamiflu na 30 mg vsak drugi dan. Bolnike, ki so na trajni hemodializi, lahko zdravilo Tamiflu v začetnem odmerku 30 mg vzamete pred začetkom dialize ("1. seja"). Da bi ohranili plazemsko koncentracijo na terapevtski ravni, je treba zdravilo Tamiflu jemati po 30 mg po vsaki naslednji neparni dializi. Pri bolnikih na peritonealni dializi je treba zdravilo Tamiflu vzeti v začetnem odmerku 30 mg pred dializo, nato 30 mg vsakih 7 dni. Farmakokinetike oseltamivirja pri bolnikih s končno ledvično boleznijo (CK ≤ 10 ml / min), ki niso na dializi, niso proučevali. V zvezi s tem priporočila za odmerjanje pri tej skupini bolnikov niso na voljo.

Bolnikom s QA več kot 60 ml / min prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri bolnikih s CC od 30 do 60 ml / min je treba odmerek zdravila Tamiflu zmanjšati na 30 mg 2-krat / dan 5 dni. Pri bolnikih s CK od 10 do 30 ml / min je treba odmerek zdravila Tamiflu zmanjšati na 30 mg 1-krat / dan 5 dni. Bolnike na trajni hemodializi, Tamiflu v začetnem odmerku 30 mg, lahko vzamete pred dializo, če se simptomi gripe pojavijo v 48 urah med dializami. Da bi ohranili koncentracijo v plazmi na terapevtski ravni, je treba zdravilo Tamiflu vzeti po 30 mg po vsakem dializnem sevanju. Pri bolnikih na peritonealni dializi je treba zdravilo Tamiflu vzeti v začetnem odmerku 30 mg pred dializo, nato s 30 mg vsakih 5 dni. Farmakokinetike pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (CK ≤ 10 ml / min), ki niso na dializi, niso proučevali. V zvezi s tem priporočila za odmerjanje pri tej skupini bolnikov niso na voljo.

Imunokompromitirani bolniki (po presaditvi)

Za sezonsko preprečevanje gripe pri imunokompromitiranih bolnikih, starejših od 1 leta - za 12 tednov prilagoditev odmerka ni potrebna.

Otrokom, mlajšim od 1 leta, se zdravilo Tamiflu v tej obliki ne sme dajati.

Ex tempore Priprava suspenzije Tamiflu

V primerih, ko imajo odrasli, mladostniki in otroci težave s požiranjem kapsul, in tamiflu v odmerni obliki »prašek za suspenzijo za peroralno dajanje« je odsoten ali če so znaki »staranja« kapsul, je treba kapsulo odpreti in izprazniti njeno vsebino v majhno količino. (največ 1 čajna žlička) primernega sladkanega živilskega proizvoda (glej zgoraj), da bi skrili grenak okus. Mešanico je treba temeljito premešati in dati bolniku v celoti. Mešanico je treba pogoltniti takoj po pripravi.

Če bolniki potrebujejo odmerek 75 mg, morate upoštevati naslednja navodila:

  1. Vzemite kapsulo 75 mg zdravila Tamiflu na majhno posodo, nežno odprite kapsulo in vlijte prašek v posodo.
  2. Dodamo majhno količino (ne več kot 1 čajno žličko) primernega sladkanega živilskega proizvoda (da se skrije grenak okus) in dobro premešamo.
  3. Mešanico temeljito premešamo in pijemo takoj po pripravi. Če v posodi ostane majhna količina zmesi, posodo sperite z majhno količino vode in pijte preostalo mešanico.

Če bolniki potrebujejo odmerke 30-60 mg, potem za pravilno odmerjanje morate upoštevati naslednja navodila:

1) Držite eno kapsulo s 75 mg zdravila Tamiflu nad majhno posodo, nežno odprite kapsulo in vlijte prašek v posodo.

2) V prašek dodajte 5 ml vode z uporabo brizge z oznakami, ki označujejo količino zbrane tekočine. 2 minuti dobro premešamo.

3) V brizgo potegnite potrebno količino mešanice iz posode v skladu s spodnjo tabelo.

Tamiflu

Navodila za uporabo:

Cene v spletnih lekarnah:

Tamiflu je protivirusno zdravilo.

Oblika in sestava sproščanja

Zdravilo Tamiflu: t

  • kapsule: trde, želatinaste, neprozorne, z napisom svetlo modra "ROCHE" na telesu; vsebina kapsul je od rumenkasto bele do bele; 30 mg vsaka - velikost 4, barva telesa in pokrovčki - svetlo rumena, pokrovček z "30 mg" na pokrovčku; 45 mg vsaka - velikost 4, barva telesa in kape - siva, pokrovček na pokrovčku »45 mg«; 75 mg vsaka - velikost 2, barva telesa - siva, kape - svetlo rumena, pokrovček na pokrovčku "75 mg" (v pretisnih omotih po 10, 1 škatla v kartonski škatli);
  • prašek za suspenzijo za peroralno dajanje: zrnat, fin, včasih zmečkan, od svetlo rumene do bele barve, s sadnim vonjem; po rekonstituciji se neprozorna suspenzija tvori od svetlo rumene do bele (v temnih steklenicah po 30 g; v kartonski škatli je ena steklenička s plastično brizgo za odmerjanje in adapterjem).

Sestava 1 kapsula:

  • učinkovina: oseltamivir - 30, 40 ali 75 mg (oseltamivir fosfat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg);
  • pomožne komponente (30/40/75 mg): natrijeva kroskarmeloza - 1,36 / 2,04 / 3,4 mg, preželatiniran škrob - 18,56 / 27,84 / 46,4 mg, povidon K30 - 2,68 / 4,02 / 4,02 mg, natrijev fumarat - 0,68 / 1,02 / 1,7 mg, smukec - 3,32 / 4,98 / 8,3 mg;
  • lupina (30/40/75 mg): 38 mg [želatina, barvni železov oksid rumena (E172), barvni železov oksid rdeč (E172), titanov dioksid (E171)] / 38 mg [želatina, barvni železov oksid, črni (E172), titanov dioksid (Е171)] / 63 mg [telo - želatina, barvno železo oksidno črno (Е172), titanov dioksid (Е171); kapa - želatina, barvni železov oksid rdeč (E172), barva železov oksid rumena (E172), titanov dioksid (E171)];
  • Črnilo za vpis: butanol, šelak, etanol, titanov dioksid (E171), lak na osnovi indigo karmina, denaturiran etanol.

Sestava 1000 mg praška za pripravo suspenzij za peroralno dajanje:

  • učinkovina: oseltamivir - 30 mg (oseltamivir fosfat - 39,4 mg);
  • pomožne sestavine: ksantan guma - 15 mg, sorbitol - 857,1 mg, titanov dioksid - 15 mg, natrijev benzoat - 2,5 mg, natrijev saharin - 1 mg, natrijev dihidro citrat - 55 mg, Permasil 11900-31 aroma Tutti Frutti - 15 mg.

1 ml pripravljene suspenzije vsebuje 12 mg oseltamivirja.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Tamiflu se predpisuje za gripo: zdravljenje in profilaksa pri bolnikih, starih od enega leta, vključno s profilakso pri otrocih, starih od 12 let, in odraslih, ki pripadajo skupinam z večjim tveganjem za okužbo z virusom (oslabljeni bolniki, ki so v velikih skupinah).

Kontraindikacije

  • huda jetrna odpoved;
  • končna stopnja ledvične bolezni (z očistkom kreatinina 40 kg: 75 mg.

Profilaktično dajanje je treba začeti najkasneje 2 dni po stiku z bolniki. Enkratni odmerki zdravila Tamiflu za profilakso so enaki kot pri zdravljenju. Pogostost sprejemanja v tem primeru je 1-krat na dan.

Priporočeno trajanje uporabe zdravila je 10 dni. Odrasli in otroci, starejši od 12 let, lahko med sezonsko epidemijo gripe povečajo tečaj na 6 tednov. Treba je upoštevati, da profilaktični učinek Tamifluja traja tako dolgo, kot traja njegov sprejem.

Značilnosti režima odmerjanja pri jemanju zdravila za terapevtske namene pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo (odvisno od očistka kreatinina): t

  • 30–60 ml / min: 30 mg 2-krat na dan;
  • 10–30 ml / min: 30 mg enkrat na dan.

Bolniki, ki so na konstantni hemodializi, se morajo simptomi gripe pojaviti v 48 urah med dializo, začetni odmerek 30 mg pa se lahko vzame, preden se začne dializa. Da bi ohranili plazemsko koncentracijo zdravila na terapevtski ravni, je treba zdravilo Tamiflu vzeti v enakem odmerku po vsaki sejni dializi. Bolniki na peritonealni dializi se običajno pred začetkom dialize predpisujejo 30 mg, nato 30 mg vsakih 5 dni.

Značilnosti režima odmerjanja pri jemanju zdravila Tamiflu za profilaktične namene pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (odvisno od očistka kreatinina): t

  • 30–60 ml / min: 30 mg 1-krat na dan;
  • 10–30 ml / min: 30 mg 1-krat v 2 dneh.

Bolniki na stalni hemodializi lahko pred dializo vzamejo začetni odmerek 30 mg. Da bi ohranili plazemsko koncentracijo zdravila na terapevtski ravni, je treba zdravilo Tamiflu vzeti v enakem odmerku po vsaki nenavadni dializi. Bolniki na peritonealni dializi se običajno pred začetkom dialize predpisujejo 30 mg, nato 30 mg vsakih 7 dni.

Pri bolnikih z očistkom kreatinina Ocena: 4,8 - 14 glasov

Tamiflu

Cene v spletnih lekarnah:

Tamiflu je protivirusno zdravilo.

Oblika in sestava sproščanja

Tamiflu je na voljo v naslednjih oblikah: t

  • 30 mg kapsule: trda želatina, velikost št. 4, neprozorno telo in pokrov, svetlo rumena; vsebina je bel ali rumenkasto bel prašek; na kapsuli so napisi v svetlo modri barvi: na primeru - "ROCHE", na pokrovu - "30 mg" (10 kosov v pretisnem omotu, ena škatla v kartonskem svežnju);
  • 45 mg kapsule: trda želatina, velikost št. 4, neprozorno telo in pokrov, siva; vsebina je bel ali rumenkasto bel prašek; na kapsuli so napisi v svetlo modri barvi: na primeru - "ROCHE", na pokrovu - "45 mg" (10 kosov v pretisnem omotu, ena škatla v kartonskem svežnju);
  • 75 mg kapsule: trda želatina, velikost št. 2, neprozorno telo in pokrov, sivo telo, svetlo rumena barva; vsebina je bel ali rumenkasto bel prašek; na kapsuli so napisi v svetlo modri barvi: na primeru - "ROCHE", na pokrovu - "75 mg" (10 kosov v pretisnem omotu, ena škatla v kartonskem svežnju);
  • prašek za suspenzijo za peroralno dajanje: fino zrnat, bele ali svetlo rumene barve, včasih zmečkan, s sadnim vonjem; rekonstituirana suspenzija je neprozorna, od bele do svetlo rumene barve (po 30 g v steklenicah iz stekla za zaščito pred svetlobo, v kartonskem svežnju s predelno steklenico s plastično odmerno brizgo, plastičnim adapterjem in merilno čašo).

Sestava 1 kapsula:

  • učinkovina: oseltamivir (v obliki oseltamivir fosfata) - 30, 45 ali 75 mg;
  • pomožne komponente: povidon K30, smukec, škrob, preželatiniran, natrijev stearil fumarat, kroskarmeloza natrij;
  • telo in kapica kapsule: titanov dioksid, želatina, barvni železov oksid rdeč (kapsule 30 mg in 75 mg), barvni železov oksid rumeno (kapsule 30 mg in 75 mg), barvni črni železov oksid (kapsule 45 mg in 75 mg);
  • črnilo za napis: butanol, etanol, titanov dioksid, šelak, etanol, denaturiran, aluminijev lak na osnovi indigo karmina.

Sestava 1 g praška:

  • učinkovina: oseltamivir (v obliki oseltamivir fosfata) - 30 mg;
  • Pomožne sestavine: natrijev benzoat, natrijev dihidrocitrat, ksantanski gumi, sorbitol, natrijev saharinat, titanov dioksid, Permasil 11900-31 Tutti Frutti aroma.

1 ml končne suspenzije vsebuje 12 mg oseltamivirja.

Indikacije za uporabo

  • zdravljenje gripe pri otrocih, starejših od enega leta, in odraslih bolnikov;
  • preprečevanje gripe pri otrocih, starejših od enega leta;
  • preprečevanje gripe pri mladostnikih, starejših od 12 let, in odraslih, ki so v skupinah s povečanim tveganjem za razvoj bolezni: v velikih proizvodnih skupinah, vojaških enotah, v oslabljenih bolnikih (na primer po presaditvi).

Kontraindikacije

  • odpoved jeter;
  • kronično odpoved ledvic s CC (očistek kreatinina) manj kot 10 ml / min;
  • starost otrok do enega leta;
  • preobčutljivost na katerokoli sestavino zdravila.

Relativno (Tamiflu se uporablja previdno):

  • nosečnost;
  • dojenja.

Doziranje in administracija

Zdravilo Tamiflu se jemlje peroralno, ne glede na obrok, če pa zdravilo vzamete med obrokom, lahko znatno izboljšate njegovo toleranco.

Kapsule je treba pogoltniti cele, brez žvečenja.

Za odrasle bolnike, mladostnike ali otroke, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule, je zdravilo Tamiflu predpisano v obliki praška za pripravo suspenzije za notranjo uporabo. Če zdravilo ni v obliki praška ali obstajajo znaki "staranja" v lupini kapsule, je treba kapsulo previdno odpreti in vsebino preliti v čajno žličko, ki vsebuje primeren zaslajen živilski proizvod, da se skrije grenak okus zdravila. Pripravljeno mešanico temeljito premešamo in damo pacientu. V tej obliki je treba zdravilo zaužiti takoj po pripravi. Kot sladilo lahko uporabite jogurt, med, jabolčno jabolko, sladko sladico, čokoladni sirup, sladkano kondenzirano mleko ali sladkano vodo.

Zdravljenje z zdravilom se mora začeti najkasneje dva dni po pojavu prvih simptomov bolezni. Priporočeni odmerki:

  • odrasli bolniki in mladostniki, starejši od 12 let: 1 kapsula (75 mg) Tamiflu dvakrat na dan 5 dni. Pri povečanju odmerka ne opazimo okrepitvenega učinka;
  • otroci, stari 8-12 let (z maso več kot 40 kg), ki lahko pogoltnejo kapsule: 1 kapsula (75 mg) dvakrat na dan;
  • otroci od 1. do 8. leta starosti: po 30 mg (s telesno maso manj kot 15 kg), 45 mg (s telesno maso 15-23 kg) ali 60 mg (s telesno maso 23-40 kg) dvakrat na dan; pri otrocih, starejših od 2 let, se zdravilo Tamiflu priporoča kot prašek za pripravo suspenzije ali kapsul po 30 mg in 45 mg; otrokom, starim od 1 do 2 let, je predpisan prašek.

Da bi preprečili jemanje zdravila začnite najkasneje dva dni po stiku z bolnikom. Priporočeni odmerki:

  • odrasli bolniki in mladostniki, starejši od 12 let: 1 kapsula (75 mg) Tamiflu enkrat na dan vsaj 10 dni. Med sezonsko epidemijo gripe se zdravilo jemlje vsaj 1,5 meseca, saj profilaktični učinek zdravila Tamiflu traja tako dolgo, kot je potrebno;
  • otroci od 8 do 12 let (z maso več kot 40 kg): 1 kapsula (75 mg) enkrat na dan;
  • otroci od 1. do 8. leta starosti: po 30 mg (s telesno maso manj kot 15 kg), 45 mg (s telesno maso 15-23 kg) ali 60 mg (s telesno maso 23-40 kg) enkrat na dan; pri otrocih, starejših od 2 let, se zdravilo Tamiflu priporoča kot prašek za pripravo suspenzije ali kapsul po 30 mg in 45 mg; otrokom, starim od 1 do 2 let, je predpisan prašek.

Pri bolnikih z ledvično insuficienco s QC več kot 60 ml / min je zdravilo predpisano v priporočenih odmerkih, s QC 30-60 ml / min, odmerek se zmanjša na 30 mg dvakrat na dan 5 dni (med zdravljenjem) ali na 30 mg enkrat na dan. en dan (če je predpisan za profilakso), če je QC 10-30 ml / min - do 30 mg enkrat na dan 5 dni (med zdravljenjem) ali do 30 mg na dan vsak drugi dan (če je predpisan za preprečevanje).

Bolniki z jetrno okvaro blage do zmerne resnosti, kot tudi osebe starejše in starejše osebe, ne potrebujejo prilagoditve odmerka.

Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom pri predpisovanju zdravila Tamiflu za sezonsko profilakso 3 mesece prilagoditev odmerka zdravila ni potrebna.

Neželeni učinki

  • prebavni sistem: bruhanje, navzea (pojavijo se na začetku zdravljenja ali v velikih odmerkih); redko - bolečine v trebuhu, driska;
  • dihalni sistem: vneto grlo, zamašen nos, kašelj;
  • centralni živčni sistem: omotica, nespečnost, glavobol;
  • druge reakcije: šibkost, utrujenost.

Posebna navodila

Pri bolnikih (zlasti mladostnikih in otrocih), ki so jemali zdravilo Tamiflu za zdravljenje gripe, so bili primeri epileptičnih napadov in delirijov podobnih nevropsihiatričnih motenj, ki niso nevarne za življenje. Vendar pa razmerje teh pojavov z vnosom zdravila ni bilo dokazano, saj tveganje podobnih reakcij pri bolnikih z gripo, ki so jemali oseltamivir, ne presega verjetnosti za iste bolezni pri bolnikih, ki niso jemali oseltamivirja. Priporočljivo je spremljanje obnašanja bolnika, da bi pravočasno odkrili kakršnekoli nepravilnosti.

Posebne študije o vplivu zdravila Tamiflu na sposobnost vožnje vozil in drugih potencialno nevarnih dejavnosti, povezanih z visoko koncentracijo in hitrim odzivom, niso bile izvedene. Vendar pa glede na varnostni profil zdravila ta učinek ni verjeten.

Interakcija z zdravili

Glede na podatke iz farmakokinetičnih in farmakoloških študij je klinično pomembna interakcija zdravila Tamiflu z drugimi zdravili malo verjetna.

Pogoji za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok. Pripravljeno suspenzijo lahko shranite največ 17 dni (pri temperaturi od 2 do 8 ° C) ali ne več kot 10 dni (pri temperaturi do 25 ° C).

Rok uporabnosti: kapsule - 7 let; prašek za suspenzijo - 2 leti.

Ugotovili ste napako v besedilu? Izberite ga in pritisnite Ctrl + Enter.

Tamiflu navodila za uporabo, kontraindikacije, neželeni učinki, pregledi

Protivirusno zdravilo.
Zdravilo: TAMIFLU
Zdravilna učinkovina: oseltamivir
Kodiranje ATC: J05AH02
Cfg: protivirusno zdravilo
Registrska številka: P №012090 / 01
Datum registracije: 15/07/05
Lastnik reg. ID: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Oblika sproščanja zdravila Tamiflu, pakiranja in sestave zdravil.

Kapsule so trde, želatinaste, velikosti 2; telo neprozorno, sivo, z napisom "Roche"; pokrov je neprozoren, svetlo rumene barve z napisom "75 mg"; vsebina kapsul je bel do rumenkast prah.

1 kape
oseltamivir fosfat
98,5 mg,
ki ustreza vsebnosti oseltamivirja
75 mg

Pomožne snovi: preželatiniran škrob, povidon K30, premrežen natrijev karmelozat, smukec, natrijev stearil fumarat.

10 kosov. - mehurčki (1) - paketi kartona.

Prašek za pripravo suspenzij za peroralno dajanje v obliki granul, od bele do svetlo rumene barve, z vonjem po sadju; dopuščeno je zlepljanje. Po rekonstituciji tvori neprozorno suspenzijo od bele do svetlo rumene barve.

1 g
oseltamivir fosfat
39,4 mg,
ki ustreza vsebnosti oseltamivirja
30 mg *

Pomožne snovi: sorbitol, titanov dioksid, natrijev benzoat, ksantanski gumi, mononatrijev citrat, natrijev saharin, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

* v končni suspenziji (po redčenju v vodi) vsebuje oseltamivir 12 mg / ml

30 g - rjave steklenice (1) skupaj z brizgo za odmerjanje in merilno posodo iz kartona.

Opis zdravila temelji na uradno odobrenih navodilih za uporabo.

Farmakološko delovanje zdravila Tamiflu

Protivirusno zdravilo. Oseltamivir fosfat je predzdravilo, njegov aktivni presnovek (oseltamivir karboksilat) je učinkovit in selektiven zaviralec nevraminidaznih virusov influence A in B - encim, ki katalizira proces sproščanja novo nastalih virusnih delcev iz okuženih celic, njihov prodor v epitelne celice dihalnega trakta in nadaljnje širjenje virusa v epitelnih celicah dihalnega trakta in nadaljnje širjenje virusa v telesu..

Zavira rast virusa influence in vitro in zavira razmnoževanje virusa in njegovo patogenost in vivo, zmanjšuje izločanje virusov influence A in B iz telesa.

Tamiflu bistveno zmanjša čas kliničnih manifestacij okužbe z virusom gripe, zmanjša njihovo resnost in zmanjša pojavnost zapletov gripe, ki zahtevajo uporabo antibiotikov (bronhitis, pljučnica, sinusitis, vnetje srednjega ušesa), skrajša čas sproščanja virusa iz telesa in zmanjša površino pod krivuljo "virusni titer-čas".

Pri otrocih, starih od 1 do 12 let, je zdravilo Tamiflu bistveno zmanjšalo trajanje bolezni (za 35,8 ure), pogostost akutnega vnetja srednjega ušesa. Okrevanje in ponovna vzpostavitev normalnega delovanja se pojavita skoraj 2 dni prej.

Kadar se jemljejo za profilakso, je zdravilo Tamiflu pomembno (za 92%) znatno zmanjšalo pojavnost gripe pri osebah v stiku, 76% zmanjša pogostnost klinično ugotovljene gripe med izbruhom bolezni, zmanjša pogostost izločanja virusa in preprečuje prenos virusa iz enega družinskega člana v drugega.

Pri otrocih, starih od 1 leta do 12 let, profilaktična uporaba zdravila Tamiflu zmanjša pogostnost laboratorijsko potrjene gripe s 24% na 4%.

Tamiflu ne vpliva na tvorbo protiteles proti gripi, vključno s protitelesi proti gripi. na proizvodnjo protiteles kot odgovor na uvedbo inaktiviranega cepiva proti gripi.

Pri jemanju zdravila Tamiflu zaradi preventive (7 dni), preprečevanja stika v družini (10 dni) in sezonskega preprečevanja (42 dni) ni bilo primerov odpornosti na zdravila.

Pri odraslih bolnikih / mladostnikih je bila odpornost na oseltamivir ugotovljena v 0,32% primerov (4/1245) z uporabo fenotipizacije, v 0,4% primerov (5/1245) z uporabo fenotipizacije in genotipizacije, pri otrocih, starih od 1 do 12 let, pa pri 4,1%. (19/464) in v 5,4% (25/464) primerih. Vsi bolniki so imeli začasni prevoz virusa, odpornega proti OS. To ni vplivalo na izločanje virusa.

Ugotovljeno je bilo več različnih podtip-specifičnih mutacij virusa nevraminidaze. Stopnja desenzibilizacije je bila odvisna od vrste mutacije, zato se je z mutacijo I222V v N1 občutljivost zmanjšala za 2-krat, pri R292K v N2 pa za 30.000-krat. Ugotovljenih ni bilo nobenih mutacij, ki bi zmanjšale občutljivost virusa nevraminidaze influence B in vitro.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z oseltamivirjem, so bile zabeležene mutacije N1 neuraminidaze (vključno z virusi H5N1), ki so povzročile odpornost / zmanjšano občutljivost za OS, so bile H274Y, N294S (1 primer), E119V (1 primer), R292K (1 primer) in mutacije nevraminidaze. N2 - N294S (1 primer) in SASG245-248del (1 primer). V enem primeru je bila odkrita G402S mutacija virusa influence B, kar je povzročilo 4-kratno zmanjšanje občutljivosti in v enem primeru mutacijo D198N z 10-kratnim zmanjšanjem občutljivosti pri otroku z imunsko pomanjkljivostjo. Virusi z odpornim genotipom nevraminidaze se v različni meri razlikujejo po odpornosti naravnega seva. Virusi z mutacijo R292 K v N2 pri živalih (miših in belih dihurjih) so veliko manj nalezljivi, patogeni in nalezljivi kot virusi z mutacijo E119V v N2 in D198N v B in se nekoliko razlikujejo od naravnega seva. Virusi z mutacijo H274Y v N1 in N294S v N2 imajo vmesni položaj.

Farmakokinetika zdravila.

Po jemanju zdravila v oseltamivirjev fosfat se popolnoma absorbira iz prebavil in pod delovanjem jetrnih in črevesnih esteraz se v veliki meri biotransformira v aktivni presnovek. Koncentracija aktivnega presnovka v plazmi je določena v 30 minutah po peroralnem jemanju zdravila Tamiflu, Cmax je dosežen po 2-3 urah in znatno (več kot 20-krat) presega koncentracijo predzdravila. Vsaj 75% zaužitega odmerka vstopi v sistemsko cirkulacijo v obliki aktivnega presnovka, manj kot 5% v obliki prvotnega zdravila. Koncentracija predzdravila in aktivnega presnovka v plazmi je sorazmerna z odmerkom in ni odvisna od vnosa hrane.

Pri ljudeh je povprečni Vd aktivnega presnovka približno 23 litrov.

Po peroralni uporabi oseltamivir fosfata je bil njegov aktivni presnovek ugotovljen v pljučih, bronhialnih izpirkih, nosni sluznici, srednjem ušesu in sapniku v koncentracijah, ki zagotavljajo protivirusni učinek.

Vezava aktivnega presnovka na plazemske beljakovine je zanemarljiva (približno 3%). Vezava predzdravila za beljakovine v plazmi je 42% (kar ni dovolj, da bi povzročilo interakcijo med obstoječimi zdravili).

Oseltamivirjev fosfat se z delovanjem esteraz, ki so večinoma v jetrih in črevesju, močno biotransformira v aktivni presnovek. Niti oseltamivir fosfat niti aktivni presnovek nista substrata ali inhibitorja izoencimov citokroma P450.

Oseltamivir se v glavnem (> 90%) absorbira kot aktivni presnovek preko ledvic. Aktivni presnovek ni podvržen nadaljnji transformaciji in se izloča z urinom (> 99%) z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo. T1 / 2 aktivnega presnovka je 6-10 ur, ledvični očistek (18,8 l / h) presega hitrost glomerularne filtracije (7,5 l / h), kar kaže, da se zdravilo izloča tudi s kanaličnimi izločki. Pri blatu se izloči manj kot 20% zdravila.

Farmakokinetika zdravila.

v posebnih kliničnih situacijah

Okvarjeno delovanje ledvic. Pri predpisovanju zdravila Tamiflu bolnikom z različnimi stopnjami okvare ledvic so vrednosti AUC obratno sorazmerne z zmanjšanjem ledvične funkcije.

Motnje delovanja jeter. In vitro pri bolnikih z jetrno patologijo niso opazili niti znatnega povečanja AUC oseltamivirjevega fosfata niti zmanjšanja AUC njegovega aktivnega presnovka.

Starejši bolniki. Pri bolnikih s senilno starostjo (65-78 let) je bila izpostavljenost aktivnega presnovka v ravnovesnem stanju 25-35% višja kot pri mlajših bolnikih, ko so predpisovali podobne odmerke zdravila Tamiflu. T1 / 2 pri starejših se ni bistveno razlikoval od tiste pri mlajših bolnikih. Starejšim bolnikom ni treba prilagajati odmerka pri zdravljenju in preprečevanju gripe.

Otroci Pri majhnih otrocih se izločanje predzdravila in aktivnega presnovka pojavi hitreje kot pri odraslih, kar vodi do nižje AUC glede na specifični odmerek. Jemanje zdravila v odmerku 2 mg / kg zagotavlja enako AUC oseltamivir karboksilata, ki se doseže pri odraslih po enkratnem odmerku 75 mg kapsul (kar ustreza približno 1 mg / kg).

Farmakokinetika zdravila.

oseltamivir pri otrocih, starejših od 12 let, je enak kot pri odraslih.

Indikacije za uporabo:

- zdravljenje gripe pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta;

- preprečevanje gripe pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki so v skupinah z večjim tveganjem okužbe z virusom (v vojaških enotah in velikih proizvodnih skupinah, pri oslabljenih bolnikih);

- preprečevanje gripe pri otrocih, starejših od 1 leta.

Odmerjanje in način uporabe zdravila.

Zdravilo se jemlje peroralno, z obroki ali ne glede na obrok. Prenašanje zdravila se lahko izboljša, če ga vzamemo s hrano.

Odmerjanje in način uporabe zdravila.

Zdravljenje se mora začeti najkasneje 2 dni po pojavu simptomov gripe.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, zdravilo je predpisano 75 mg (kapsule ali suspenzije) 2-krat / dan peroralno 5 dni. Povečanje odmerka za več kot 150 mg / dan ne poveča učinka.

Otrokom, starim 8 let ali starejšim ali s telesno maso več kot 40 kg, ki lahko pogoltnejo kapsule, lahko predpišejo tudi zdravilo Tamiflu v obliki kapsul 75 mg 2-krat / dan, kot alternativo priporočenemu odmerku suspenzije zdravila Tamiflu.

Otroci, stari 1 leto in več, jemljejo zdravilo Tamiflu kot suspenzijo.

Odmerjanje in način uporabe zdravila.

Tamiflu v obliki suspenzije je prikazan v tabeli.
Telesna teža
Priporočena doza za 5 dni
15 kg
30 mg 2-krat na dan
15 -23 kg
45 mg 2-krat / dan
23-40 kg
60 mg 2-krat / dan
> 40 kg
75 mg 2-krat na dan

Za odmerjanje suspenzije je treba uporabiti priloženo brizgo z oznako 30 mg, 45 mg in 60 mg. Potrebno količino suspenzije vzamemo iz viale z odmerno brizgo, prenesemo v merilno posodo in vzamemo oralno.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, po stiku z okuženo osebo Tamiflu je predpisal 75 mg 1-krat / dan v notranjosti vsaj 10 dni. Zdravilo je treba začeti najkasneje v prvih 2 dneh po stiku. Med sezonsko epidemijo gripe 75 mg 1-krat na dan 6 tednov. Preventivni učinek traja tako dolgo, kot jemanje zdravila.

Pri otrocih, ki tehtajo več kot 40 kg in lahko pogoltnejo kapsule, se zdravilo lahko predpiše za preprečevanje 1 kapsule (75 mg) enkrat na dan, kot alternativa priporočenemu odmerku zdravila Tamiflu v suspenziji.

Pri otrocih, starih 1 leto ali več, je zdravilo v obliki suspenzije predpisano za profilakso v naslednjih odmerkih.
Telesna teža
Priporočen odmerek 10 dni
15 kg
30 mg 1 čas / dan
> 15-23 kg
45 mg 1 čas / dan
> 23-40 kg
60 mg 1 čas / dan
> 40 kg
75 mg 1 čas / dan

Za odmerjanje suspenzije je treba uporabiti priloženo brizgo z oznako 30 mg, 45 mg in 60 mg. Potrebno količino suspenzije vzamemo iz viale z odmerno brizgo, prenesemo v merilno posodo in vzamemo oralno.

Odmerjanje in način uporabe zdravila.

v posebnih primerih

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic s QC več kot 30 ml / min prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri vrednostih CC od 10 do 30 ml / min je treba odmerek zmanjšati na 75 mg 1-krat / dan za 5 dni. Priporočila za odmerjanje pri bolnikih na trajni hemodializi ali kronični peritonealni dializi glede končne faze kronične odpovedi ledvic in pri bolnikih s CC 10 ml / min niso na voljo.

Bolnikom s QA več kot 30 ml / min prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri vrednostih CC od 10 ml / min do 30 ml / min je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Tamiflu na 75 mg vsak drugi dan ali na 30 mg suspenzije dnevno.

Priporočila za odmerjanje pri bolnikih na trajni hemodializi ali kronični peritonealni dializi glede končne faze kronične odpovedi ledvic in pri bolnikih s CC 10 ml / min niso na voljo.

Pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter pri zdravljenju in preprečevanju gripe prilagoditev odmerka ni potrebna. Varnost in

Farmakokinetika zdravila.

Zdravila Tamiflu niso preučevali pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter.

Starejši bolniki pri zdravljenju in preprečevanju prilagajanja odmerka gripe niso potrebni.

Varnost in učinkovitost zdravila Tamiflu pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.

Pravila za pripravo suspenzije

1. Na zaprto steklenico je treba narahlo trkati, tako da se prašek porazdeli na dno steklenice.

2. S pomočjo merilne skodelice (če je nameščena) izmerite 52 ml vode in jo napolnite na določeno raven.

3. V vialo dodajte 52 ml vode, zaprite pokrovček in dobro stresajte 15 sekund.

4. Odstranite pokrovček in vstavite adapter v vrat stekleničke.

5. Vialo trdno privijte z zaporko, da zagotovite pravilno namestitev adapterja.

Na oznaki na steklenici mora biti naveden datum poteka pripravljene suspenzije. Pred uporabo je treba pripravljeno suspenzijo stresati. Za odmerjanje suspenzije je priložena odmerna brizga z oznakami, ki kažejo odmerke 30 mg, 45 mg in 60 mg.

Neželeni učinki zdravila Tamiflu:

Na delu prebavnega sistema: pogosto - slabost in bruhanje (pojavijo se praviloma po prvem odmerku, so prehodne narave in v večini primerov ne zahtevajo prekinitve zdravljenja); 1% - driska, bolečine v trebuhu, dispepsija.

CNS: 1% - omotica, glavobol, motnje spanja, šibkost.

Na strani dihalnega sistema: 1% - bronhitis, kašelj, možna rinoreja, okužbe zgornjih dihal.

Drugo: 1% - bolečina drugačne lokalizacije.

Najpogosteje: bruhanje.

Možno: bolečine v trebuhu, krvavitev iz nosu, okvare sluha, konjunktivitis (pojavil se je nenadoma, ustavil kljub nadaljevanju zdravljenja in v večini primerov ni povzročil prekinitve zdravljenja), slabost, driska, astma (vključno z eksacerbacijami), pljučnica, sinusitis, limfadenopatija, bronhitis, akutni vnetje srednjega ušesa, dermatitis.

Dermatološke reakcije: redko - dermatitis, kožni izpuščaj, ekcem.

Alergijske reakcije: redko - urtikarija; zelo redko - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, anafilaktične in anafilaktoidne reakcije, angioedem.

Pri centralnem živčnem sistemu so bili zabeleženi bolniki (predvsem otroci in mladostniki), ki so jemali zdravilo Tamiflu za zdravljenje gripe, so bili zabeleženi krči in delirij (vključno s simptomi, kot so oslabljena zavest, dezorijentacija v času in prostoru, nenormalno vedenje, blodnje, halucinacije, agitacija, anksioznost, nočne more). Te primere so redko spremljali življenjsko nevarni ukrepi. Vloga Tamifluja pri razvoju teh pojavov ni znana. Podobne nevropsihiatrične motnje so opazili tudi pri bolnikih z gripo, ki niso prejemali zdravila Tamiflu.

Pri prebavnem sistemu: redko - v primerih gastrointestinalnih krvavitev v obdobju zdravljenja z zdravilom Tamiflu (zlasti ni mogoče izključiti povezave med hemoragičnim kolitisom in Tamifluom, saj ti pojavi izginejo, ko se je bolnik opomogel od gripe ali po prekinitvi zdravljenja); zelo redko - hepatitis, povečani jetrni encimi.

Kontraindikacije za zdravilo:

- kronično odpoved ledvic (trajna hemodializa, kronična peritonealna dializa, QC 10 ml / min);

- preobčutljivost na oseltamivirjev fosfat ali katerokoli sestavino zdravila.

Previdno je treba predpisati zdravilo med nosečnostjo in dojenjem (dojenje).

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem.

Kategorija B. Eksperimentalne študije so pokazale, da se oseltamivir in aktivni presnovek izločata v materino mleko podgan. Ni znano, ali oseltamivir ali njegov aktivni presnovek z materinim mlekom pri ljudeh znaša 0,01 mg / dan in 0,3 mg / dan.

Ker podatki o uporabi zdravila pri nosečnicah niso zadostni, je treba zdravilo Tamiflu predpisati med nosečnostjo ali dojenjem le, če predvidene koristi njegove uporabe odtehtajo potencialno tveganje za plod ali dojenček.

Posebna navodila za uporabo zdravila Tamiflu.

Pri uporabi zdravila Tamiflu je priporočljivo skrbno spremljanje obnašanja bolnikov, zlasti otrok in mladostnikov, za prepoznavanje znakov nenormalnega vedenja.

Ni podatkov o učinkovitosti zdravila Tamiflu pri vseh boleznih, ki jih povzročajo drugi patogeni, razen virusov gripe A in B. t

V steklenici s 30 g zdravila Tamiflu s praškom za pripravo suspenzije vsebuje 25,713 g sorbitola. Ko jemljete zdravilo Tamiflu v odmerku 45 mg 2-krat / dan, zaužijete 2,6 g sorbitola. Pri bolnikih s prirojeno intoleranco za fruktozo ta količina presega dnevno stopnjo sorbitola.

Preveliko odmerjanje zdravil:

Trenutno primeri prevelikega odmerka niso opisani.

Ocenjeni simptomi akutnega prevelikega odmerjanja: slabost, bruhanje.

Enkratne odmerke zdravila Tamiflu do 1000 mg so dobro prenašali, razen slabosti in bruhanja.

Tamiflu interakcije z drugimi zdravili.

Tamiflu interakcije z drugimi zdravili.

Tamiflu interakcije z drugimi zdravili.

, zaradi konkurence in vezave na aktivne centre esteraz, ki pretvorijo oseltamivir fosfat v zdravilno učinkovino, niso zastopane. Nizka stopnja vezave oseltamivirja in aktivnega presnovka z beljakovinami ne nakazuje, da obstaja interakcija, povezana s premestitvijo zdravil iz združevanja z beljakovinami.

In vitro, oseltamivirjev fosfat in aktivni presnovek nista prednostni substrat za polifunkcionalne oksidaze sistema citokroma P450 ali za glukuroniltransferaze.

Ni razloga za interakcijo s peroralnimi kontraceptivi.

Cimetidin, nespecifični zaviralec izoencimov sistema citokroma P450, amoksicilin, paracetamol, ne vpliva na plazemske koncentracije oseltamivirja in njegovega aktivnega presnovka.

Sočasno imenovanje probenecida vodi do povečanja AUC aktivnega presnovka oseltamivirja za približno 2-krat. Vendar pa prilagoditev odmerka s sočasno uporabo s probenecidom ni potrebna.

Pri dodeljevanju Tamiflu skupaj z zaviralci ACE (enalapril, kaptopril), tiazidnih diuretikov (bendroflyuazid), antibiotiki (penicilin, cefalosporini, azitromicin, eritromicin, doksiciklina), zaviralci antagonistov receptorjev H2 histamina (ranitidin, cimetidin), blokatorjev beta (propranolol), ksantini (teofilin), simpatikomimetiki (pseudoefedrin), agonisti opioidnih receptorjev (kodein), kortikosteroidi, inhalacijski bronhodilatatorji, analgetiki, antipiretiki in nesteroidna protivnetna zdravila (acetilsalicilna kislina, ibuprofen in paracetamol) NIJ narava ali pogostost neželenih dogodkov opazili.

Pogoji prodaje v lekarnah.

Zdravilo je na voljo na recept.

Pogoji skladiščenja zdravila Tamiflu.

Kapsule shranjujte pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C. Rok uporabnosti - 5 let.

Prašek za pripravo suspenzij je treba shranjevati pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C. Rok uporabnosti - 2 leti.

Po pripravi se suspenzija lahko shranjuje pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C 17 dni ali pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, 10 dni in se ne sme uporabljati po preteku časa skladiščenja.

Zdravilo je treba hraniti izven dosega otrok. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

TAMIFLU

Trde želatinske kapsule, velikost №2, sivo telo, neprozorna, kapa svetlo rumena, neprozorna; z napisom "ROCHE" (v primeru) in "75 mg" (na pokrovčku) v svetlo modri barvi; vsebina kapsul je bel do rumenkasto bel prašek.

Pomožne snovi: preželatiniran škrob, povidon K30, premrežen natrijev karmelozat, smukec, natrijev stearil fumarat.

Sestava ovojnice kapsule: primer - želatina, črni oksid železnega barvila (E172), titanov dioksid (E171); kapa - želatina, železov barvni rdeči oksid (E172), železov barvni rumeni oksid (E172), titanov dioksid (E171).
Sestava črnila za tiskanje na kapsulo: etanol, šelak, butanol, titanov dioksid (E171), aluminijev lak na osnovi indigo karmina, denaturiran etanol (metiliran alkohol).

10 kosov. - mehurčki (1) - paketi kartona.

Opomba: po 5 letih shranjevanja zdravila se lahko pojavijo znaki staranja kapsul, ki lahko vodijo do njihove večje krhkosti ali drugih fizičnih motenj, ki ne vplivajo na učinkovitost ali varnost zdravila.

Protivirusno zdravilo. Oseltamivir fosfat je predzdravilo, njegov aktivni metabolit (oseltamivir karboksilat, OK) je učinkovit in selektiven zaviralec nevraminidaznih virusov gripe A in B - encim, ki katalizira proces sproščanja novo nastalih virusnih delcev iz okuženih celic, njihov prodor v epitelne celice dihalnega trakta in nadaljnje širjenje. virusa v telesu.

Zavira rast virusa influence in vitro in zavira razmnoževanje virusa in njegovo patogenost in vivo, zmanjšuje izločanje virusov influence A in B iz telesa. OK koncentracija, potrebna za zaviranje nevraminidaze za 50% (IC50) je 0,1–1,3 nM za virus influence A in 2,6 nM za virus gripe B. Srednje vrednosti IC50 za virus gripe B je nekoliko višji in znaša 8,5 nM.

V izvedenih študijah zdravilo Tamiflu ni vplivalo na tvorbo protiteles proti gripi, vključno s protitelesi proti gripi. na proizvodnjo protiteles kot odgovor na uvedbo inaktiviranega cepiva proti gripi.

Študije okužbe z naravno gripo

V kliničnih študijah, opravljenih med sezonsko okužbo z gripo, so bolniki začeli prejemati zdravilo Tamiflu najpozneje 40 ur po prvih simptomih okužbe z gripo. 97% bolnikov je bilo okuženih z virusom influence A in 3% bolnikov z virusom influence B. Tamiflu je pomembno skrajšal obdobje kliničnih manifestacij okužbe z gripo (za 32 ur). Pri bolnikih s potrjeno diagnozo gripe, ki je jemala zdravilo Tamiflu, je bila resnost bolezni, izražena kot površina pod krivuljo za kumulativni indeks simptomov, za 38% manjša kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Poleg tega se pri mladih bolnikih brez sočasnih bolezni Tamiflu zmanjša za približno 50% pojavnost zapletov gripe, ki zahtevajo uporabo antibiotikov (bronhitis, pljučnica, sinusitis, vnetje srednjega ušesa). Dobljeni so bili jasni dokazi o učinkovitosti zdravila glede na sekundarna merila učinkovitosti, povezana s protivirusno aktivnostjo: Tamiflu je povzročil skrajšanje časa izločanja virusa in zmanjšanje območja pod krivuljo "virusni časovni titer".

Podatki, pridobljeni v študiji o zdravljenju zdravila Tamiflu pri starejših in starejših bolnikih, kažejo, da je jemanje zdravila Tamiflu v odmerku 75 mg 2-krat / dan 5 dni spremljalo klinično pomembno zmanjšanje mediane obdobja kliničnih manifestacij okužbe z gripo, podobno kot pri odraslih bolnikih. vendar pa razlike niso dosegle statistične pomembnosti. V drugi študiji so bolniki z gripo, starejšo od 13 let, ki so imeli sočasno kronične bolezni srčno-žilnega in / ali dihalnega sistema, prejemali zdravilo Tamiflu pod enakim režimom odmerjanja ali placebom. Ni bilo razlik v mediani obdobja pred zmanjšanjem kliničnih manifestacij okužbe z virusom gripe v skupinah zdravila Tamiflu in placebo, vendar se je obdobje zvišanja temperature pri jemanju zdravila Tamiflu zmanjšalo za približno 1 dan. Delež bolnikov, ki so sprostili virus 2. in 4. dan, je postal bistveno manj. Varnostni profil zdravila Tamiflu pri ogroženih bolnikih se ni razlikoval od tistega v splošni populaciji odraslih bolnikov.

Zdravljenje gripe pri otrocih

Otroci, stari 1–12 let (povprečna starost 5,3 leta), ki so imeli zvišano telesno temperaturo (≥37,8 ° C) in enega od simptomov dihalnega sistema (kašelj ali rinitis) med kroženjem virusa gripe med populacijo, so imeli dvojno slepi placebo t nadzorovana študija. 67% bolnikov je bilo okuženih z virusom influence A in 33% bolnikov z virusom gripe B. Zdravilo Tamiflu (če ga jemljemo najpozneje 48 ur po pojavu prvih simptomov okužbe z virusom gripe) je znatno zmanjšalo trajanje bolezni (za 35,8 ur) v primerjavi s placebom. Trajanje bolezni je bilo opredeljeno kot čas za ustavitev kašlja, zamašenost nosu, izginotje vročine in vrnitev v normalno dejavnost. V skupini otrok, ki so prejemali zdravilo Tamiflu, je bila incidenca akutnega vnetja srednjega ušesa zmanjšana za 40% v primerjavi s placebo skupino. Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Tamiflu, so se okrevanje in ponovna normalna aktivnost pojavili skoraj 2 dni prej kot v skupini s placebom.

Druga študija je vključevala otroke, stare od 6 do 12 let, ki trpijo za bronhialno astmo; Okužbo z virusom gripe, potrjeno serološko in / ali v kulturi, je imelo 53,6% bolnikov. Mediana trajanja bolezni v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tamiflu, se ni bistveno zmanjšala. Toda v zadnjih 6 dneh zdravljenja s Tamifluom je prisilni ekspiracijski volumen v 1 sekundi (FEV1) se je povečal za 10,8% v primerjavi s 4,7% pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,0148).

Preprečevanje gripe pri odraslih in mladostnikih

Profilaktična učinkovitost zdravila Tamiflu pri okužbah z naravno gripo A in B je dokazana v treh ločenih kliničnih študijah faze III. Približno 1% bolnikov je z zdravljenjem s gripo Tamiflu zbolelo, Tamiflu pa je pomembno zmanjšal pogostost izločanja virusa iz dihalnega trakta in preprečil prenos virusa iz enega družinskega člana v drugega.

Odrasli in mladostniki, ki so bili v stiku z bolnim družinskim članom, so v dveh dneh po pojavu simptomov gripe pri družinskih članih začeli jemati zdravilo Tamiflu in nadaljevali 7 dni, kar je bistveno zmanjšalo pojavnost primerov gripe, tako da je bilo 92% kontaktov z ljudmi.

Pri necepljenih in splošno zdravih odraslih, starih 18–65 let, jemanje zdravila Tamiflu med epidemijo gripe znatno zmanjšalo pojavnost gripe (za 76%). Bolniki so zdravilo jemali 42 dni.

Starejši in starejši, ki so bili v domovih za ostarele, od katerih jih je bilo 80% cepljenih pred sezono, ko je bila študija opravljena, je Tamiflu pomembno zmanjšal pojavnost gripe za 92%. V isti študiji je zdravilo Tamiflu pomembno (za 86%) zmanjšalo pogostnost zapletov gripe: bronhitis, pljučnico, sinusitis. Bolniki so zdravilo jemali 42 dni.

Preprečevanje gripe pri otrocih

Profilaktična učinkovitost zdravila Tamiflu pri okužbi z naravno gripo je bila dokazana v študiji pri otrocih, starih od 1 do 12 let, po stiku z bolnim družinskim članom ali nekom iz trajnega okolja. Glavni parameter učinkovitosti je bila pogostnost laboratorijsko potrjene okužbe z virusom gripe. Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Tamiflu / prašek za pripravo suspenzije za peroralno dajanje / v odmerku 30 do 75 mg 1-krat / dan 10 dni in na začetku niso sproščali virusa, se je pogostnost laboratorijsko potrjene gripe zmanjšala na 4% (2/47) v primerjavi s 21% (15/70) v skupini s placebom.

Preprečevanje gripe pri imunsko kompromitiranih osebah

Pri imunokompromitiranih osebah s sezonsko okužbo z gripo in v odsotnosti sproščanja virusa je na začetku profilaktična uporaba zdravila Tamiflu zmanjšala pogostnost laboratorijsko potrjene okužbe z gripo, ki jo spremljajo klinični simptomi, na 0,4% (1/232) v primerjavi s 3% (7/231) placebo. Laboratorijsko potrjena okužba z virusom gripe, ki jo spremljajo klinični simptomi, je bila diagnosticirana, ko je bila peroralna temperatura višja od 37,2 ° C, kašelj in / ali akutni rinitis (vsi so bili registrirani na isti dan med jemanjem zdravila / placeba), kot tudi pozitiven rezultat. verižna reakcija polimeraze transkriptaze za RNA virusa influence.

Tveganje za viruse gripe z zmanjšano občutljivostjo ali odpornostjo na zdravilo so preučevali v kliničnih študijah, ki jih je sponzorirala družba Roche. Pri vseh bolnikih z virusom, odpornim na OK, je imel nosilec začasen značaj, ni vplival na izločanje virusa in ni povzročil poslabšanja kliničnega stanja.